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医疗器械UDI追溯

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医疗器械UDI追溯

 

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。

 

UDI是医疗器械在产品供应链中的唯一的“身份ID”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,具有唯一性和可追溯性。

 

目前,欧美、日韩等发达国家都已经制定成熟的UDI政策法规,强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

 

 

一:UDI标识工作进程

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中国UDI进程:2020年10月1日起,第一批实施UDI的医疗器械企业,所有销售产品必须具有UDI标识,否则不得上市。

 

第一批需要实现UDI管控的医疗器械有9大类器械,分别包含:

 

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

06 医用成像器械

10 输血、透析和体外循环器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 注输、护理和防护器械

16 眼科器械

 

 

二、UDI标识组成:器械识别码(DI)+ 生产识别码(PI)

 

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三、目前全球认可的UDI编码机构及其编码方式有以下5种:

 

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四、UDI唯一标识的数据载体主要有:一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种形式。UDI标识必须满足可识别和可数据采集的要求。

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五、万博maxbetx手机系统为医疗器械企业的UDI标识需求提供完整的一站式解决方案。可为众多医疗器械生产企业,提供一站式UDI标识解决方案,助力企业管控。

 

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2020年5月20日 09:07
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